Dog FaSSIF溶液配制指導(dǎo)說明書

--緩沖液：無水NaH₂PO₄

Biorelevant公司是一家專門生產(chǎn)藥物溶解度和溶出度檢測(cè)介質(zhì)的公司。位于英國(guó)倫敦，Biorelevant公司自2007年即開始向眾多藥物公司（12大*藥物生產(chǎn)商使用本公司產(chǎn)品）、大學(xué)和研究所提供生物相關(guān)介質(zhì)。該公司采用歐洲ISO標(biāo)準(zhǔn)工廠生產(chǎn)的優(yōu)級(jí)賦形劑作為產(chǎn)品原料，生產(chǎn)的產(chǎn)品在GMP標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)接受NMR（核磁共振）獨(dú)立分析，以確保產(chǎn)品*的質(zhì)量與可重復(fù)性。另外公司產(chǎn)品能*地模擬人體/動(dòng)物體不同飲食狀態(tài)下胃腸道液體的生理狀態(tài)，并且配制簡(jiǎn)單快速。

一、Dog FaSSIF粉末

Dog FaSSIF是公司研發(fā)的動(dòng)物溶出度測(cè)定介質(zhì)，“狗”版本。犬的消化系統(tǒng)與人類的消化系統(tǒng)非常不同，這直接反映在“狗”介質(zhì)的改良成分中。此介質(zhì)含有牛磺膽酸鈉、牛磺脫氧膽酸鈉，卵磷脂，卵磷脂、油酸鈉等。

Dog FaSSIF粉末模擬狗在進(jìn)食前溶出介質(zhì)模擬犬腸道液體。Dog FaSSIF：空腹?fàn)顟B(tài)下模擬腸液。

利用biorelevant介質(zhì)Dog FaSSIF粉末測(cè)試您的產(chǎn)品可以幫助預(yù)測(cè)進(jìn)入胃腸道后會(huì)發(fā)生什么。因?yàn)榻橘|(zhì)在生理上具有差異性：它們含有生物表面活性劑（膽鹽和卵磷脂），對(duì)藥物溶解度有很大的影響。

常規(guī)的緩沖液和表面活性劑（如十二烷基*）并不能隨時(shí)隨地準(zhǔn)確地復(fù)制胃腸道的復(fù)雜環(huán)境。

二、Dog FaSSIF介質(zhì)粉末包裝分布

三、Dog FaSSIF介質(zhì)溶液配制的緩沖液分類

四、Dog FaSSIF介質(zhì)溶液配制比例

五、配制1L Dog FaSSIF溶液的操作方法及步驟

下面介紹怎樣以無水NaH₂PO₄•H₂O作為緩沖液原料，配制Dog FaSSIF溶液1L，用于生物溶解度和溶出度檢測(cè)。

1. 1L溶液Dog FaSSIF的配制

Step1. Dog FaSSIF緩沖液的準(zhǔn)備

*將原料0.87gNaOH，3.43g無水NaH₂PO₄，3.48g NaCl在約0.9L的純化水中溶解；

Step2. 調(diào)節(jié)緩沖溶液pH

*用1N NaOH或1N HCL調(diào)節(jié)溶液pH至7.5，并在室溫下，用純凈水補(bǔ)充緩沖液體積至1L。

Step3.加入Dog FaSSIF粉末配制Dog FaSSIF溶液

*將7.8g Dog FaSSIF粉末加入約0.5L緩沖液中；

*攪拌直至粉末*溶解；

*在室溫下用緩沖液補(bǔ)足體積（1L）；

Step4. 靜置待用

*將配制溶液靜置1小時(shí)，即得到可使用Dog FaSSIF溶液。

2.配制需注意事項(xiàng)

*不要冷凍或冷藏Dog FaSSIF。建議在室溫或37°C下使用。在這些溫度下可使用長(zhǎng)達(dá)24小時(shí)。

*為防止微生物的生長(zhǎng)，需使用干凈的玻璃器皿來配制Dog FaSSIF。

*使Dog FaSSIF避免陽光直射，在黑暗中。

*對(duì)于緩沖液的制備，我們建議使用去離子水并對(duì)其進(jìn)行脫氣。

*可以制作大容量的空白緩沖液，zui多可儲(chǔ)存3個(gè)月。建議對(duì)這種緩沖液進(jìn)行消毒并保持冷藏。

*一旦打開，將瓶子中的Dog FaSSIF粉末儲(chǔ)存在冰箱（2-8C）中，蓋子蓋緊。

六、Dog FaSSIF使用優(yōu)點(diǎn)

☆操作簡(jiǎn)單：

過去，生物相關(guān)的溶解度測(cè)試介質(zhì)需要從原始藥物開始制備，過程費(fèi)時(shí)費(fèi)力，本公司產(chǎn)品Dog FaSSIF，配制超級(jí)簡(jiǎn)單快速，省時(shí)省力。不需要昂貴的設(shè)備或技術(shù)，即可在數(shù)十秒內(nèi)配制出任何體積的介質(zhì)溶液，你僅需要將我們的介質(zhì)粉末加入預(yù)先配制的緩沖體系即成（您只需要輸入緩沖體系名稱及配制體積，您需要的緩沖液配方即可在我們?cè)诰€的公式中計(jì)算得出）

☆*實(shí)驗(yàn)要求：

無論您需要的介質(zhì)體積大小（小的溶解度測(cè)試或大的溶出的測(cè)試），我們均有適合您的包裝

☆強(qiáng)大的：

我們與德國(guó)Goethe大學(xué)的制藥工藝學(xué)的Jennifer Dressman教授合作，我們的專業(yè)的團(tuán)隊(duì)將在48小時(shí)內(nèi)解決您遇到的任何問題。

☆配置方法：本公司在線計(jì)算公式，首先下拉菜單中需要配制的生物介質(zhì)（Dog FaSSIF），然后選擇配制體積即可得出稀釋緩沖液配方及配置方法，以及后續(xù)本品稀釋方法與步驟。將我們的介質(zhì)粉末加入預(yù)先配制的緩沖體系即成（您只需要輸入緩沖體系名稱及配制體積，您需要的緩沖液配方即可在我們中計(jì)算得出）