人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體口腔粘膜滲出液診斷試劑盒（膠體金法）說(shuō)明書(shū)

【產(chǎn)品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體口腔粘膜滲出液診斷試劑盒（膠體金法）

英文名稱(chēng)：Anti-Human Immunodeficiency Virus Antibody Human Oral Mucosal Transudate Diagnostic Kit （Colloidal

Gold）

【包裝規(guī)格】

50人份/盒

【用途】

本品是用肉眼讀取試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行定性檢測(cè)的體外免疫診斷試劑，用于檢測(cè)人口腔粘膜滲出液中的HIV-1/2型人類(lèi)免疫缺陷病毒

抗體，可用于自愿咨詢檢測(cè)、不愿采血、暈針患者或高危人群以及HIV 流行病學(xué)調(diào)查時(shí)的初篩。本品可以同其他已獲批準(zhǔn)的

HIV抗體診斷試劑盒結(jié)合使用。

上海起福生物專(zhuān)業(yè)代理，：4006551678

【檢驗(yàn)原理】

人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體口腔粘膜滲出液診斷試劑盒（膠體金法）是基于免疫層析技術(shù)通過(guò)手工操作、肉眼讀取結(jié)果、20分鐘即

可定性（陰性/陽(yáng)性）得出檢測(cè)結(jié)果的快速診斷試劑，用于檢測(cè)口腔粘膜滲出液樣本中的HIV-1型和HIV-2型抗體。基礎(chǔ)研究資

料表明，口腔樣本中HIV抗體的濃度是血液樣本濃度的1/1000。本品主要由檢測(cè)試紙條，樣本緩沖液以及采集樣本的口腔拭子

組成。本試驗(yàn)是利用側(cè)向流動(dòng)免疫反應(yīng)的原理進(jìn)行的。

在硝酸纖維素膜的檢測(cè)區(qū)包被了HIV-1 gp41和HIV-2 gp36重組抗原，在對(duì)照區(qū)包被了羊抗人IgG F（ab’）2片斷多抗。檢測(cè)時(shí)，

用口腔拭子擦拭受試者的上、下牙齦線，然后將口腔拭子放入盛有約1000 μl樣本緩沖液的試管里，在試管內(nèi)混合均勻，將口

腔拭子內(nèi)的液體擠干后，扔掉拭子。將大約200μl的樣本混合液轉(zhuǎn)移到潔凈的試管里進(jìn)行檢測(cè)。

將檢測(cè)試紙條垂直插入裝有樣本混合液的試管里，試紙上的淡紅色蛋白A-膠體金標(biāo)記物會(huì)溶解，樣本中的IgG（樣本中其他抗

體如IgA、IgM的反應(yīng)原理與IgG相同）同蛋白A/膠體金粒子結(jié)合在一起，形成“IgG-蛋白A-金”復(fù)合物，“IgG-蛋白A-金”復(fù)

合物沿著試紙條向上方移動(dòng)，首先到達(dá)包被了HIV抗原的檢測(cè)區(qū)。如果樣本中含有HIV的抗體，“IgG-蛋白A-金”復(fù)合物將同抗

原結(jié)合，并在檢測(cè)線上滯留下來(lái)，形成一條淡紅色的線，這表示陽(yáng)性結(jié)果。線條顏色的深淺同樣本中的抗體數(shù)量沒(méi)有比例關(guān)系

。檢測(cè)區(qū)里如果沒(méi)有帶顏色的線條表示樣本中不含HIV抗體，游離的“IgG-蛋白A-金”復(fù)合物繼續(xù)向試紙上方移動(dòng)，到達(dá)試紙

的對(duì)照區(qū)。對(duì)照區(qū)包被了羊抗人IgG F（ab’）2片斷,固定在試紙條的對(duì)照線上。“IgG-蛋白A-金”復(fù)合物將同羊抗人IgG

F（ab’）2片斷結(jié)合在一起而富集在對(duì)照線上，形成一條淡紅色的線。對(duì)照線的出現(xiàn)證明試紙條檢測(cè)功能正常。無(wú)論樣本中是否

含有HIV-1/2抗體，在有效試驗(yàn)中，試紙條的對(duì)照區(qū)都應(yīng)當(dāng)出現(xiàn)淡紅至紫色的對(duì)照線。樣本繼續(xù)移動(dòng)，通過(guò)對(duì)照區(qū)進(jìn)入吸收區(qū)

。吸收區(qū)的作用是吸附剩余的“IgG-蛋白A-金”復(fù)合物，使其在試紙條內(nèi)移動(dòng)，并消除本底的顏色。

自試紙條插入稀釋后的樣本混合液起計(jì)時(shí)，20分鐘后方可讀取結(jié)果，但zui遲不得超過(guò)45分鐘。