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950030 Rossix Rox FIX-A 凝血因子IXa活性顯色檢測試劑盒中文說明書

更新時間:2026-01-06      點擊次數(shù):280

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一、產(chǎn)品描述

貨號:950030  

品牌:Rossix  

英文名:Rox FIX-A  

中文名:凝血因子IXa活性顯色檢測試劑盒

Rox FIX-A 是Rossix公司基于顯色底物技術(shù)開發(fā)的高靈敏度凝血因子IXa(FIXa)活性檢測試劑盒,專為制藥行業(yè)及科研機構(gòu)設(shè)計。本產(chǎn)品通過定量測定含人因子IX(FIX)濃縮物中的活化因子IXa(FIXa)活性,確保重組或純化FIX產(chǎn)品的質(zhì)量控制與效力評估。試劑盒包含顯色底物、緩沖液及標準品,適用于體外實驗室檢測,不用于臨床診斷。  

核心參數(shù)  

• 貨號:950030  

• 規(guī)格:2×50次測試(含試劑A、試劑B、標準品及校準品)  

• 檢測范圍:0.02–200 mIU/mL FIXa  

• 靈敏度:檢測限0.02 mIU/mL,定量限0.05 mIU/mL  

• 適用樣本:重組FIX制劑、含F(xiàn)IX的純化物或濃縮物  

• 儲存條件:未開封試劑-20°C避光保存;開封后試劑2–8°C保存,穩(wěn)定8小時。  

950030 Rossix Rox FIX-A 凝血因子IXa活性顯色檢測試劑盒中文說明書

二、產(chǎn)品特點

1. 高靈敏度與精準性  

  采用特異性顯色底物,可檢測極低濃度FIXa(0.02 mIU/mL),線性范圍達0.05–200 mIU/mL,適用于制藥行業(yè)嚴格的質(zhì)量控制需求。  

2. 無需FIX缺乏血漿  

  傳統(tǒng)凝血因子檢測依賴FIX缺乏血漿作為底物,而Rox FIX-A通過重組FIX激活技術(shù),避免樣本間差異,提升結(jié)果一致性。  

3. 快速檢測流程  

  全程反應(yīng)時間≤20分鐘,支持高通量檢測(50次/盒),顯著提升實驗室效率。  

4. 兼容性廣  

  適用于手動或自動化分析平臺,支持多種樣本類型(如血漿、重組蛋白制劑)。  

5. 標準化與合規(guī)性  

  校準品基于WHO第二國際標準(NIBSC代碼14/316),確保檢測結(jié)果國際可比性。  


三、儲存條件

• 未開封試劑:-20°C避光保存,避免反復(fù)凍融。  

• 開封后試劑:2–8°C冷藏,試劑A、B及標準品需在8小時內(nèi)使用完畢。  

• 校準品:未開封時-20°C保存,穩(wěn)定5年;開封后2–8°C保存,穩(wěn)定8小時。  


四、工作原理

Rox FIX-A基于顯色底物水解反應(yīng):  

1. FIX激活:樣本中的FIX在試劑提供的FXIa作用下轉(zhuǎn)化為FIXa。  

2. FX激活:FIXa與FVIIIa、磷脂及鈣離子形成復(fù)合物,激活FX生成FXa。  

3. 顯色反應(yīng):FXa水解顯色底物(S-2765),釋放吸光度變化的產(chǎn)物,通過分光光度計定量分析。  

反應(yīng)動力學(xué)與FIXa活性呈線性關(guān)系,通過標準曲線計算樣本活性。  


五、解決實驗中的關(guān)鍵問題

1. 重組FIX效力驗證  

  確保重組FIX產(chǎn)品中無預(yù)激活FIXa污染,避免藥效偏差。  

2. 質(zhì)量控制標準化  

  提供國際標準化的檢測方法,滿足FDA、EMA等監(jiān)管機構(gòu)對生物制品的放行要求。  

3. 血友病B治療監(jiān)測  

  輔助評估患者體內(nèi)FIX活性水平,優(yōu)化治療方案。  

4. 研究級應(yīng)用  

  支持IX因子變體功能研究及新型凝血療法開發(fā)。  


六、使用方法

步驟1:樣本準備  

• 血漿樣本:離心分離(2500×g,15分鐘),取上清液。  

• 重組FIX制劑:按說明書稀釋至適宜濃度。  

步驟2:試劑配制  

• 試劑A(顯色底物):臨用前加入2 mL去離子水溶解。  

• 試劑B(緩沖液):直接使用。  

步驟3:反應(yīng)體系  

步驟4:孵育與檢測  

• 37°C孵育5分鐘,分光光度計波長405 nm檢測吸光度變化。  

• 軟件計算FIXa活性(mIU/mL)。  

注意事項:  

• 避免樣本反復(fù)凍融,建議分裝保存。  

• 試劑開封后需密封冷藏,防止污染。  


七、常見問題與解決方案

1. 背景吸光度偏高  

  • 原因:試劑污染或樣本溶血。  

  • 解決:更換新試劑,確保樣本無溶血。  

2. 標準曲線線性差  

  • 原因:校準品失效或孵育時間不均。  

  • 解決:使用新校準品,嚴格計時。  

3. 結(jié)果重復(fù)性低  

  • 原因:操作誤差或儀器波動。  

  • 解決:校準儀器,規(guī)范操作流程。  

4. 樣本活性超出檢測范圍  

  • 原因:樣本濃度過高。  

  • 解決:稀釋后重新檢測。  


八、免責(zé)聲明

•本文內(nèi)容基于品牌公開資料及行業(yè)常規(guī)信息整理,僅個人觀點,具體以品牌信息文檔為準。


更多產(chǎn)品信息,請聯(lián)系中國區(qū)域代理商:上海起發(fā)實驗試劑有限公司

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??Rossix熱賣產(chǎn)品

貨號

品名

規(guī)格

品牌

900020

Rox Factor IX

kit

Rossix

110050

Rox Factor XIa

kit

Rossix

950030

Rox FIX-A

kit

Rossix

PL604T

Phospholipid-TGT 0.5 mM Phospholipid emulsion in vials á 3 mL

package

Rossix

800070

Rox Factor VIII

kit

Rossix

1188

Factor XIa Control

package

Rossix

9588

Factor IXa Control

package

Rossix

9599

Factor IXa Calibrator

package

Rossix

PL052

Phospholipid

package

Rossix

1199

Factor XIa Calibrator

package

Rossix

200040

Rox Prothrombin

kit

Rossix

TB035

Tris 10% BSA 50 mL

vial

Rossix



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